韩国近期对《医疗器械制造及质量管理规定》进行了部分修订,旨在提升医疗器械合规评估体系的效率和合理性。此次修订聚焦于确保关键医疗器械的快速供应、减少重复性评估、明确现场检查范围以及统一证书有效期等核心议题,标志着韩国医疗器械监管体系向更加科学化和国际化的方向迈进。

　　韩国的K-GMP认证(Korea Good Manufacturing Practice)是医疗器械制造企业需要获得的质量管理体系认证,以确保其产品符合国际和国内质量标准,该认证基于ISO 13485:2016标准,同时结合韩国特定的法规要求。韩国食品药品管理局(MFDS)要求所有II类至IV类医疗器械的制造企业必须通过K-GMP认证,这是产品进入韩国市场的强制性前提条件。此次修订正是为了进一步完善这一体系,降低企业合规负担的同时确保产品质量和患者安全。

　　修订的核心内容包括四个关键方面。首先是对关键和创新医疗器械实施优先审查制度,确保用于生命维持、手术和急救的关键医疗器械能够快速获得认证并投入使用。新规定还针对被认定为"卓越质量控制"的制造企业,允许在K-GMP证书续期时采用简化的文件审核程序,从而减少重复性评估。其次,对于委托生产的医疗器械,如果制造商已经获得同一产品组的有效认证,将简化合规评估流程,避免不必要的重复审核。

　　修订还明确了现场检查的范围,特别是针对III类医疗器械,规定由第三方审核机构(TPA)独立完成审核即可,同时引入了与医疗器械单一审核计划(MDSAP)相结合的机制。尽管韩国并未直接参与MDSAP,但新法规承认部分MDSAP审核结果,避免了重复审核,这为国际制造商简化了合规流程。此外,修订统一了联合认证审核期间证书的有效期标准,使其与国际标准保持一致,为企业提供了更加清晰和可预期的监管环境。