本期继续关注创新药跨境合规中的数据保护议题，以欧盟《欧洲健康数据空间条例》（EHDS）生效为例，解读其在个人健康数据跨境访问、二次利用及技术标准统一等方面的制度安排，为计划布局欧洲市场的创新药企业提供合规参考。

　　江苏创新药跨境合规风险

　　【风险提示】跨境数据保护

　　规制：欧盟《欧洲健康数据空间条例》

　　2025年3月26日，欧盟《欧洲健康数据空间条例》（EHDS）生效，旨在解决成员国间健康数据互通难、管控散、利用弱的问题。

　　EHDS核心内容，包括但不限于：

　　（1）聚焦平衡“个人医疗服务体验”与“健康数据创新价值”，让欧盟公民在跨境就医时能便捷、安全访问自身电子健康数据，保障医疗连续性。通过规范数据二次利用，为科研、新药研发、AI医疗工具训练等提供高质量数据支持，且全程遵循《通用数据保护条例》（GDPR）的隐私保护要求。

　　（2）明确个人跨境数据控制权，公民可在任意欧盟成员国访问电子病历、电子处方等自身健康数据，知晓数据访问记录，能主动补充健康记录信息并在不同医疗服务提供者间转移数据，同时禁止未经同意的商业化利用。强制统一数据互通技术标准，要求所有成员国电子健康记录（EHR）系统符合欧洲电子健康记录交换格式。各成员国需设立数字健康主管部门，负责新规落地、跨境数据争议协调与合规监督。规范数据二次利用，允许将匿名化或假名化处理后的健康数据，用于科研、公共卫生监测等非医疗直接用途，但需通过隐私风险评估，且需从EHDS指定合规平台申请使用，确保数据仅用于授权目的。

　　解析：

　　2025年3月5日，欧盟发布EHDS常见问题清单，明确“数据”主要包括电子健康记录相关数据（如患者摘要、电子处方）、影响健康的因素数据（如社会经济、环境和行为因素）、人类遗传和基因组数据、临床试验和研究数据等。