本期聚焦江苏创新药跨境合规风险，在反商业贿赂领域，以美国司法部对HR子公司支付回扣、非法推广偏头痛药物处以高额罚款为例，详细介绍了美国《反回扣法》在利益输送行为认定及刑事处罚等方面的监管要求与法律依据，为医药企业提供合规参考。

　　江苏创新药跨境合规风险

　　【风险提示】反商业贿赂

　　案例：美国对HR子公司非法回扣罚款5974万美元

　　2025年1月24日，美国司法部指控HR子公司B公司涉嫌支付回扣，非法推广偏头痛药物。HR公司已同意支付约5974万美元罚款。

　　调查发现，2020年3月1日至2022年9月30日期间，B公司通过支付演讲费、高端餐厅用餐等多种方式诱导医生开具特定偏头痛药物的处方，目的是增加该药物的市场份额和销售量。仅2020年第四季度，该药物的销售净收入达到3500万美元。

　　此前，2021年8月，B公司前销售代表向美国政府举报，B公司诱使医生开具更多该公司的偏头痛药物的处方，并支付回扣。由于药物处于美国联邦医疗保险范围内，B公司的回扣行为造成大量额外医保支出，违反美国《反回扣法》。

　　解析：

　　美国《反回扣法》规定，禁止任何人提供、支付、索取或接受任何有价物品以诱使或奖励转介及产生联邦医疗保险项目业务。违法者最高面临10年监禁，刑事罚款最高10万美元，并排除出任何联邦医疗保险计划。