本期聚焦创新药跨境合规中的出口管制维度，以美国商务部工业与安全局（BIS）对高参数流式细胞仪及液相色谱-质谱联用设备实施出口管制为例，解读EAR的管辖范围与物项分类逻辑，为涉及相关设备采购与研发的创新药企业提供合规参考。

　　江苏创新药跨境合规风险

　　【风险提示】出口管制

　　规制：美国对部分医疗设备实施出口管制

　　2025年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）修订《出口管理条例》（EAR），对高参数流式细胞仪和某些液相色谱-质谱联用设备（LC-MS）实施出口管制。

　　解析：

　　EAR是BIS根据《出口管制改革法》（ECRA）制定的法规，旨在管控商品、软件和技术（统称物项）的出口、再出口及境内转移。EAR涵盖了美国原产物项和从美国出口的物项，以及在美国以外国家生产的含有美国原产软件、技术或零部件的产品，或使用特定美国技术、软件或设备直接生产的产品。

　　受管控物项分为两类：具有特定出口管制分类编码（ECCN）的产品和EAR99类产品。EAR99泛指所有受到EAR管辖、但在《商业管制清单》（CCL）没有相应ECCN的产品。