2026年2月11日,危地马拉通报了《药品及相关产品卫生管理和控制条例》。 该条例对药品及相关产品、麻醉药品、精神药物及其前体、家用及专业用化学或生物农药、驱虫剂及上述产品的原料、用于生产制造的机器和配件,以及生产销售这些产品的场所进行卫生监管和规范。该条例还规定了基本原则、规范和标准,以确保上述产品在其整个生命周期内的有效性、安全性、性能、运作和质量,包括从临床试验到适用范围内的监测。此外,该条例还规定了个人或法人、公共或私人、本国或外国实体在参与该条例所述产品的工业、商业或研究过程,或因其专业资质能够保证、控制、开具或分发这些产品时的行为规范。 该条例评议期截止至2026年4月12日,将于2026年12月1日生效。 |