2026年6月12日,印度尼西亚食药局发布关于天然药物、类药品、保健补充剂及化妆品召回和/或销毁的法规草案,是一项新法规,取代了《关于不符合要求传统药品的召回与销毁的法规》(2016年第5号),以及《关于化妆品召回与销毁的标准和程序的法规》(2017年第11号)。 该法规草案旨在保护公众免受因不符合标准和/或要求的天然药物、类药品、保健补充剂及化妆品流通所带来的健康风险,核心规定:对不符合安全、功效/益处、质量、标识以及广告标准的产品,强制要求进行召回和/或销毁。召回分为两类:由BPOM负责人下令进行的强制性召回,以及由流通许可证持有者主动发起的自愿性召回。草案确立了基于风险的召回标准与等级分类,对天然药物、类药品及保健补充剂分为一级(高风险)、二级(中风险)和三级(低风险),而对化妆品则分为一级和二级。召回范围涵盖各类流通设施,包括批发商、医疗服务机构、零售商、在线交易平台及直销渠道。 执行程序包括:出具召回函、根据不同召回等级在规定时限内进行报告、向公众发布召回信息,以及对产品、原料、包装、标识和广告进行销毁。销毁必须符合不对公众健康和环境造成危害的要求,在强制性召回情况下须有BPOM官员见证,并进行影像记录。该法规草案还对公众监督作用、从警告至撤销流通许可证的行政处罚条款,以及针对正在进行程序的过渡性规定作出安排。 |