编者按：生物医药产业面临各国严格的监管审批、数据跨境、贸易管制等复杂合规要求，系统性的指南是行业防范风险、稳健“走出去”的内在需求。

　　2025年，江苏省贸促会持续推进“合规强链”专项行动，为我省生物医药等行业开展出口合规风险排查专项活动，惠及企业800余家，相关工作得到了省政府主要领导肯定性批示。为扩大活动成果覆盖面，助力企业提升国际经贸合规水平，特将排查和调研过程中发现的问题及解决措施编制成《江苏生物医药行业国际化经营合规指南》，现正式予以连载发布。

　　我们将每周精选一则法规或案例，深度解析生物医药行业存在的跨境合规风险，为江苏生物医药企业提供最新跨境合规风险图谱、可复制的应诉经验以及前瞻性合规管理建议，助力企业筑牢合规防线，在全球化竞争中稳健前行。

　　本期聚焦江苏原料药跨境合规风险，以美国食品药品监督管理局（FDA）对口服去氧肾上腺素的审查为切入点，帮助大家了解FDA如何对相关药物进行评估和规范，为生物医药企业提供实务参考。

　　江苏原料药跨境合规风险

　　【风险提示】药物成分有效性

　　规制：FDA拟将口服去氧肾上腺素从鼻减充血剂中移除

　　2024年11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）提议将口服去氧肾上腺素从非处方药（OTC）鼻减充血剂专论中移除，原因是现有科学数据显示该成分在推荐剂量下对缓解鼻塞无效，且无证据表明更高剂量能安全有效。

　　含有口服去氧肾上腺素的OTC药物仍可继续销售，直至FDA发布最终命令。

　　此前，2007年，FDA非处方药咨询委员会首次审查口服去氧肾上腺素，对其有效性提出质疑但未达成一致结论。2015年，佛罗里达大学研究人员与公共公民组织联合向 FDA请愿，要求将该成分从OTC专论中移除。2023年9月，FDA再次召开独立咨询委员会会议，探讨口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂的“公认安全有效（GRASE）”资质，最终一致认定：口服去氧肾上腺素在推荐剂量（每4小时10mg 盐酸盐）下对鼻减充血无效，无需进一步研究证明其有效性，无证据表明更高剂量能安全有效。

　　解析：

　　FDA的OTC专论（OTC Monograph），本质上是一套针对非处方药制定的技术规范和标准文件，用于评估和规范 OTC药物的安全性、有效性及标签要求。符合专论要求的OTC药物可直接上市，无需逐个审批。

　　1972年，FDA启动OTC药物审评计划，旨在解决已在市场上广泛销售的非处方药缺乏安全性和有效性监管标准的问题。FDA设立并召集多个OTC药物咨询委员会，对数百种OTC药物活性成分及其适应症进行评估，并根据评估结果划分为三类：

　　（1）I类药物：对于标注的适应症，普遍认为安全有效（GRASE）；（2）II类药物：通常不被认为是安全有效，或其适应症被认为不可接受；（3）Ⅲ类药物：现有数据不足，尚无法就其安全性和有效性作出最终判断。

　　2020年，美国通过《新冠病毒援助、救济和经济安全法》（CARES），正式引入《2020年OTC专论改革法》（OMRA），对不同类别OTC药物作出如下调整：（1）原I类药物：已被纳入暂定或最终OTC专论的I类药物，可继续在市场上合法销售，无需提交新药申请（NDA）。（2）原II类药物：被认定为不符合GRASE标准的OTC药物，企业可在法案生效后规定期限内对产品进行实质性调整以符合GRASE要求，或通过 NDA/简略新药申请（ANDA）获批。（3）原Ⅲ类药物：在FDA尚未通过行政令就相关活性成分和使用条件作出最终决定之前，若其使用条件符合现行暂定专论要求，可在一定过渡期内继续销售；否则将被视为未批准新药，需通过 NDA/ANDA获批。

　　《联邦食品、药品、化妆品法》（FD＆CAct）第505(e)条，授权FDA在药物上市后出现新的重大安全问题、新的有效性证据或标签虚假陈述时，启动程序撤销其上市许可。