2026年6月18日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1354号通报：拟制定《体外诊断医疗器械性能评价标准与方法规定》。

　　韩国食品药品安全部拟制定“体外诊断医疗器械性能评估标准与方法规定”，以提供性能评估制度实施所需的详细事项，并依“体外诊断医疗器械法”第17条之3及“体外诊断医疗器械法实施细则”第38条之2授权，包括以下内容：为本法规中用于体外诊断医疗器械性能评价的术语提供定义。通过应用医疗器械法第19条规定的标准和规范、韩国工业标准（KS）、ISO/IEC等国际标准以及体外诊断医疗器械许可或认证时制定的测试规范，建立性能评估的标准和方法。规定适用绩效评价标准和方法的评价项目。

　　该通报的意见反馈截止日期为2026年8月17日，拟批准日期和拟生效日期待定。