本期以欧盟对印度某公司参与医药原料卡特尔作出罚款为例，为大家解析欧盟委员会在处理反垄断案件时采取的措施及相关程序，提醒企业注意出口合规，避免实施可能影响贸易、阻碍或限制单一市场内竞争的协议及其他限制性商业行为。

　　江苏原料药跨境合规风险

　　【风险提示】反垄断

　　案例：欧盟对A公司参与医药原料卡特尔罚款48.9万欧元

　　2025年7月4日，欧盟委员会对印度A公司及其香港子公司罚款48.9万欧元，原因是其参与一项持续超12年的医药原料卡特尔，违反欧盟反垄断规则。

　　涉案医药原料为N-丁基溴化物东莨菪碱/氢溴酸东莨菪碱（SNBB），是生产腹部抗痉挛药物Buscopan及其仿制药的关键活性成分。调查发现，2005年11月1日至2018年2月12日期间，A公司在欧洲经济区范围内与分销商和仿制药制造商协同固定SNBB最低销售价格、分配市场配额以及交换商业敏感信息。

　　解析：

　　2023年10月，欧盟委员会对参与同一卡特尔的6家企业总计罚款1340万欧元。A公司拒绝与欧盟委员会达成和解，因此欧盟委员会按照标准卡特尔程序，向A公司发出异议声明并继续调查。

　　《欧盟运行条约》（TFEU）第101条及《欧洲经济区协定》第53条，禁止可能影响贸易、阻碍或限制单一市场内竞争的协议及其他限制性商业行为。

　　异议声明是欧盟委员会调查涉嫌违反欧盟限制性商业惯例规则的正式步骤。欧盟委员会以书面形式告知相关公司其面临的异议。相关公司有权对欧盟委员会的异议声明作出回应、查阅案件档案，并申请口头听证会。

　　在涉案企业充分行使抗辩权利后，若欧盟委员会经核查认定现有证据证明企业存在卡特尔行为，可责令停止相关垄断行为，并对涉案主体处以最高不超过其全球年度营业额10%的罚款。