2026年7月13日，加拿大通报了《医疗器械（机构牌照）条例》修订案。该修订案的目的是使医疗器械机构许可（MDEL）框架现代化，以更好地应对快速创新的行业，同时保持监督，以更好地管理新出现的健康和安全风险。该修订案将取消拥有MDEL的进口商从拥有MDEL的外国分销商进口的要求。当出现安全或质量问题时，在加拿大拥有管理健康和安全风险的许可进口商足以实现器械的可追溯性。没有MDEL的进口人员（即零售商和医疗保健机构）将继续被要求核实他们进口的外国经销商持有MDEL。

　　该修订案要求所有MDEL申请人提供供应商信息作为其MDEL申请的一部分，并在年度许可证审查中每年更新一次供应商信息。这将通过保持对外国分销商的关注，从而实现更有针对性和更有效的合规和执法行动，如果通过MDEL持有人销售，外国分销商将不再需要持有MDEL。为了解决加拿大卫生部在检查期间的合规性和执法观察，该修订案明确要求制造商、进口商和分销商建立、实施和维护与其安全管理活动相关的所有文件化程序。

　　该修订案将于2026年12月1日生效。