本期继续聚焦江苏原料药跨境合规风险，以美国食品药品监督管理局（FDA）对GLP-1药物的进口管控为例，帮助大家了解美国如何通过“绿色清单”对不合规产品进行拦截，为相关企业提示风险。

　　江苏原料药跨境合规风险

　　【风险提示】生产质量管理规范

　　规制：美国通过“绿色清单”严控GLP-1药物成分非法进口

　　2025年9月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物的活性药物成分（API）推出“绿色清单”进口预警机制，旨在拦截来源不明、质量存疑的境外原料药流入美国市场，以保障患者用药安全。

　　“绿色清单”内仅纳入经FDA实地检查或评估过的、符合美国本土原料药生产标准的海外GLP-1原料药生产设施。未列入“绿色清单”的海外GLP-1类原料药，将直接在边境被扣留且无需开箱检验。

　　解析：

　　司美格鲁肽（semaglutide）、替尔泊肽（tirzepatide）等部分GLP-1类药物已获FDA批准，用于治疗2型糖尿病及特定慢性体重管理。

　　FDA此前发现部分患者为获取药物，开始选择未经FDA批准的“复方版本”GLP-1药物。复方司美格鲁肽、替尔泊肽存在剂量误差导致用药不足或过量、使用未获批的盐型影响药效与安全性等问题，部分患者甚至因用药引发不良反应需住院治疗。