本期将以英国药品和健康产品管理局、美国食品药品监督管理局的两例执法案件，让大家对比了解英美两国在产品生产质量管理上的不同措施，提示企业注意相关合规风险。

　　江苏制剂跨境合规风险

　　【风险提示】生产质量管理规范

　　案例：英国查获一家非法生产无证减肥注射剂的工厂

　　2025年10月24日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）刑事执法部门联合警方，对北安普顿郊区工业区的一处仓库开展突击行动，查获一家非法生产、包装和分销无证减肥注射剂的工厂。

　　执法人员查获了数万支空注射笔、化学原料、2000余支标注含有瑞他鲁肽、替尔泊肽的注射笔（这两种药物在英国未获批准用于减肥），成品减肥药的市值超25万英镑；收缴了大量先进包装及生产设备，以及约2万英镑涉嫌与药品走私相关的现金。

　　解析：

　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）是英国卫生和社会保障部（DHSC）下属的执行机构，负责监管药品、医疗器械、输血制品等医疗产品的临床试验、评估试验结果、颁发上市许可、对上市后产品的安全性与质量进行持续监测，并打击与药品和医疗器械相关的犯罪活动。其刑事执法部门（CEU）可通过情报分析、线上拦截、突击搜查、资产追回等手段，联合警方与国际机构开展行动，并依据2002年《犯罪收益法》追查非法药品贸易相关资产。

　　案例：FDA将RH公司非处方药列入进口警报66-40

　　2025年12月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）下属药品评价与研究中心（CDER）向RH生物技术公司发出警告信，指出其生产的非处方（OTC）药品存在多项严重违反现行药品生产质量管理规范（cGMP）的行为。

　　RH公司的违规行为，包括但不限于：（1）成品批放行检测缺失：成品药在放行销往美国前，未进行充分的实验室检测，未提供活性成分鉴别、含量及有害微生物检测数据；公司声称对每批成品进行检测，但未能应FDA要求提供任何检测记录。（2）原料鉴别检测不足，存在污染风险：未对进厂原料进行充分的鉴别检测，未执行《美国药典》对特定高风险原料的限度检查，可能含有有毒杂质；公司声称对每批原料进行检测，但未能提供任何检测记录。（3）生产工艺与关键系统未经验证：公司承认未对其药品生产工艺开展任何验证活动，未对系统产出的物质进行充分的化学或微生物分析，以确认其适用性并持续监测。

　　此前，2025年4月，FDA要求RH公司提供相关记录，6月要求提供检测数据，但RH公司均未充分回应。FDA已在2025年11月12日将RH公司所有输美药品列入进口警报66-40，并要求其在15个工作日内提交整改方案，包括残留样品全项检测、高风险原料污染风险评估、工艺验证时间表、质量体系独立审计等，同时建议公司聘请合格cGMP顾问开展全面整改。若未及时整改，FDA将持续拒绝其产品进口，且可能扣留相关申请。

　　解析：

　　进口警报66-40是FDA针对存在安全风险、违规问题或质量隐患的进口药品实施的一项强制性边境管控措施，目的是阻止不符合现行药品生产质量管理规范的企业所生产药品进入美国市场。

　　进口警报并非最终处罚决定，而是FDA基于风险预判采取的预防性管控措施，即当FDA通过检查、投诉、企业申报资料核查等途径，发现某企业、某类产品存在可能危害健康的违规情形，会发布进口警报，要求美国海关对相关产品无需逐批查验自动扣留。