本期以美国联邦法院对一起虚假宣传案件的判决为例，提示相关企业要履行原产地合规义务。进口药品需完成在美国FDA工厂注册、药品列名、原产地如实申报及成分检测，确保质量与合规。

　　江苏制剂跨境合规风险

　　【风险提示】虚假宣传

　　案例：某人互联网销售未获批药

　　2025年2月3日，美国佛蒙特州联邦地区法院指控G某通过互联网销售未经FDA批准的药品且存在欺诈误导意图，判处其1年监督释放，并没收10万美元。

　　调查发现，2019年3月至2023年12月，G某运营WLS公司及配套网站，售卖选择性雄激素受体调节剂、奥司他韦等药品，核心采购来源为中国，原产地明确为中国，但全程未履行任何原产地合规义务。例如：（1）故意隐瞒药品真实原产地，在网站虚假宣称产品遵循美国生产要求、采用最高质量药用级原料，通过伪造生产地信息，规避美国对中国进口药品的专项监管，如进口备案、成分强制检测、供应商资质核验等，构成原产地虚假陈述。（2）针对中国供应商，G某未开展任何原产地相关资质审核，既未核实供应商是否具备中国GMP生产认证等合法资质，也未要求提供原产地证明、成分检测报告等合规文件，导致采购的药品缺乏合法原产地背书，无法证明符合中美两国相关生产及进口标准。

　　此前，2023年6月，G某收到FDA警告函后，仍持续违规；8-12月，还向佛蒙特州卧底执法人员完成3笔未获批药品销售。

　　解析：

　　FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法案》监管药品准入，核心路径分三类：（1）创新药需先提交研究性新药申请（IND）获批开展I-III期临床试验，再提交新药申请（NDA）/生物制品许可申请（BLA），经FDA审评通过后方可上市，可申请优先审评、突破性疗法等加速通道；（2）仿制药通过简略新药申请（ANDA），证明与原研药生物等效性即可获批，无需重复临床有效性研究；（3）非处方药（OTC）若符合OTC专论（GRASE标准），完成工厂注册与产品列名即可上市，不符合OTC专论标准的，需按照NDA申请获批上市。

　　此外，进口药品还需完成FDA工厂注册、药品列名、原产地如实申报及成分检测，确保质量与合规。