本期聚焦江苏制剂跨境合规风险，以日本某公司因数据造假被勒令停产停售为例，帮助大家了解在日本药品上市的流程及有关管理机构，提醒医药企业务必保证实验数据真实性，规避合规风险。

　　江苏制剂跨境合规风险

　　【风险提示】实验数据真实性

　　案例：J公司因肠胃药数据造假被勒令停产停售

　　2024年4月16日，日本J制药公司因肠胃药有效成分低于获批标准、连续30年以上篡改药物实验数据等行为，被富山县政府勒令自4月26日起的一个月内提交防止再次发生的措施与改善计划，自4月30日起停止生产医药品23天、停止销售医药品22天。

　　此前，2022年8月，富山县政府突击抽查J公司工厂，发现其生产的肠胃药的有效成分和宣传功效严重不符、采购原料时未进行品质试验、直接使用原料制造商实验数据，并篡改实验数据让产品通过审核上市销售。9月，J公司主动召回超过516万份肠胃药。

　　解析：

　　日本厚生劳动省（MHLW）负责国家医疗卫生政策、药品与医疗器械的立法、医保制度与药价制定等；对药品/器械上市、保险给付、医疗制度规则等作出最终行政决定。日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）负责临床试验、上市许可等全流程技术审查与合规指导，收集、分析和发布不良反应/不良事件信息，实施风险控制与召回，为药品副作用、生物制品感染等健康损害提供救济等。

　　日本药品上市流程，大致如下：（1）上市前咨询：与PMDA就临床试验设计，化学、制造和控制（CMC）研究，非临床数据进行多轮讨论。（2）临床试验计划批准（CTA）：依据《药物临床试验实施标准省令》提交试验计划书、知情同意书等。（3）开展临床试验：确定试验方案、质量管理、受试者保护、数据完整性。（4）新药申请（NDA）：通用技术文件（CTD）格式编制、语言、非临床和临床完整数据。（5）PMDA审评与GCP/GMP现场核查：审查申请资料，核查临床数据真实性、可靠性与药品质量体系。（6）MHLW最终批准：基于PMDA审评结果作出最终行政决定。（7）上市后管理：收集实际使用中的安全性和有效性数据，对其效益-风险比进行最终确认；重新评估已上市多年的药品的有效性和安全性；收集和报告所有疑似药品不良反应，追踪并报告日本境内每一位使用特定高风险药品的患者的治疗结果和不良事件；核查质量与供应链稳定性管理体系。