通报日期：2026-08-11

　　产品类别：907

　　产品名称：江苏出口的注射器被美国FDA通报

　　产地：541

　　制造商：SUZHOU JUNELAND MEDICAL CO., LTD.

　　通报原因：根据第801(a)(3)条，该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械）。|根据FD&C法案第801(a)(3)条，该物品被拒绝进入，因为其属于该法案第502(o)条所定义的标签标识不当产品。据FDA掌握的信息，该药品或器械未列入第510(j)条要求的清单，或未按第510(j)条、第510(k)条的规定就该产品提交通知或其他信息。