本期继续聚焦江苏仿制药跨境合规风险，以英国MHRA指控K制药公司伪造药品质量数据、骗取上市许可并获刑为例，详细介绍了英国在上市许可数据真实性、稳定性试验数据核查及刑事追责等方面的监管要求与法律依据，为仿制药企业敲响合规警钟。 江苏仿制药跨境合规风险 【风险提示】上市申报数据真实性 案例：K公司因伪造质量数据、骗取上市许可被罚 2024年3月15日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）指控K制药公司及其前董事V某伪造药品质量数据以获得上市许可，判处V某15个月监禁、罚款5万英镑，判处K公司支付约8.2万英镑诉讼费、罚款5万英镑、没收违法所得约107.6万英镑。 涉案产品为E口服溶液（含活性成分左甲状腺素），用于治疗甲状腺功能减退症，于2006年获批上市。2008年，MHRA接到关于该药品实际保质期未达申报标准的举报后展开调查，发现K公司于2006年5月申请上市许可时，伪造该药品的pH值和含量测定实验室数据；于2011年11月药品质量评估期间，伪造色谱分析数据，以掩盖药品稳定性未达宣称保质期的问题。2013年，MHRA撤销该药品的上市许可，并启动刑事诉讼程序。2023年10月，K公司和V某对所有指控均认罪。 解析： 稳定性试验是在药品标签/说明书中规定的储存条件下，模拟实际储存环境，全面考察药品关键质量属性（如含量、纯度、有关物质、溶出度/释放度、外观、水分、微生物限度等）随时间变化的真实数据，为确定药品的有效期或复检期提供主要依据。 |