本期继续聚焦江苏仿制药跨境合规风险，以新加坡修订药品专利链接制度和美国对生物仿制药的初步禁令为例，详细介绍了两国在药品专利保护上的相关措施及法律依据，为计划进入相关市场的企业提供了合规参考。

　　江苏仿制药跨境合规风险

　　【风险提示】专利

　　规制：新加坡修订药品专利链接制度

　　2025年2月24日，新加坡修订药品专利链接制度，重点调整了药品上市许可申请环节需向新加坡卫生科学局（HSA）提交的专利声明范围，简化了仿制药的专利申报程序。

　　新规要求仿制药在申请上市前需对以下三类专利进行声明：（1）权利要求涉及治疗产品活性成分的专利；（2）权利要求涉及包含该治疗产品的配方或组合物的专利；（3）权利要求涉及将活性成分用于制造具有特定治疗、预防、缓解或诊断用途的治疗产品的专利（包括第一、第二医药用途专利）。

　　豁免声明的专利类型：（1）工艺专利：仅涉及制造方法的专利（特定治疗、预防、缓解或诊断用途的工艺专利除外）；（2）权利要求仅涉及治疗产品的包装、代谢物或中间体相关的专利。

　　解析：

　　2016年，新加坡通过《保健产品（治疗产品）条例2016》，正式实施专利链接制度。条例规定必须考虑与治疗产品有关的有效专利，但未明确区分工艺专利和产品专利，导致司法实践中存在争议。2020年，新加坡最高法院在“Z医药公司诉M制药公司案”中裁定，工艺专利需被纳入申报范围。

　　案例：美国维持对2家公司生物仿制药的初步禁令

　　2025年1月29日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）就R公司与B公司和F公司的阿柏西普生物仿制药诉讼案发布裁定，维持对B公司和F公司的阿柏西普生物仿制药的初步禁令。

　　该案件具体争议与裁定要点如下：

　　（1）重复专利主张被驳回：两家公司认为865号专利与同族的594号专利构成重复授权。CAFC指出，两项专利对血管内皮生长因子捕获剂的稳定性要求不同，865号专利要求更具体（两个月稳定性及相应测试），594号专利要求更宽泛（至少四个月稳定性）；且865号专利要求VEGF-Trap需“糖基化”，594号专利未提及该要求，二者不构成重复授权。

　　（2）书面说明有效性认定：两家公司主张865号专利说明书未充分支持糖基化、稳定性数值要求等权利内容。CAFC驳回该论点，认定说明书已合理界定“糖基化”含义，稳定性上限有纯化实例和专家证词支撑，下限也有原生构象相关披露佐证。

　　CAFC驳回两家公司关于“侵权行为与R公司的无法弥补损害无因果关系”的主张，认为二者未提供证据证明计划销售非侵权生物仿制药，且侵权产品的核心功能与专利要求一致，因此侵权与损害间的因果关系成立。

　　解析：

　　aBLA即简化生物制剂许可申请，是美国FDA依据《生物制品价格竞争与创新法案》设立的生物仿制药专属上市审批路径，由FDA生物制品评价与研究中心（CBER）负责审评，核心要求是申请企业通过质量、非临床、临床多维度“头对头”研究，证明自研产品与原研参比制剂高度相似且无临床意义差异，无需重复原研药的完整临床试验。

　　其核心流程为前期完成全套相似性对比研究后，提交包含专利声明、生产合规资料等的aBLA申请，经FDA受理审查、科学审评及生产现场核查后，符合标准者可获批准，获批后企业还需履行持续安全性监测、生产变更报备等上市后义务。